ASV veselības aprūpes amatpersonas apzinājās trūkumus sistēmā, kas tika izmantota, lai uzraudzītu iespējamas nevēlamas reakcijas pēc mRNS Covid-19 vakcīnu saņemšanas, taču turpināja paļauties uz nepilnīgu algoritmu, secināts žurnāla The BMJ publicētajā izmeklēšanā.

Izmeklēšana balstīta uz valdības elektroniskā pasta vēstulēm, kas iegūtas saskaņā ar Informācijas brīvības likumu un ASV Senāta izmeklētāju pieprasījumiem, kā arī uz sarunām ar sabiedrības veselības amatpersonām un zinātniekiem.

Divas plānotās uzraudzības metodes

Pirms Covid-19 vakcīnu ieviešanas 2020. gada decembrī CDC mediķiem un sabiedrībai norādīja, ka Vakcīnu nevēlamo notikumu ziņošanas sistēma VAERS spēj ātri pamanīt potenciāli kaitīgas reakcijas pēc vakcinācijas. Sistēmu kopīgi pārvalda CDC un FDA.

Aģentūras bija plānojušas izmantot divas datu analīzes metodes: proporcionālo ziņojumu attiecību jeb PRR analīzi un FDA nodrošināto empīzisko Beijesa metodi. Tām bija paredzēts dalīties ar rezultātiem un tos kopīgi apspriest.

Tomēr CDC direktores Ršelas Valenskas vēstulē teikts, ka CDC PRR analīzes neveica līdz 2022. gadam. Tā vietā CDC un FDA pilnībā paļāvās uz FDA Beijesa algoritmu.

Izmeklēšanā secināts, ka šis algoritms neuzrādīja iespējamu saistību starp mRNS vakcināciju un miokardītu jeb sirds muskuļa iekaisumu, perikardītu jeb sirds somiņas iekaisumu, Bela paralīzi, troksni ausīs un citiem ziņotajiem veselības traucējumiem.

Zināmais metodoloģijas trūkums

Problēmu radīja tas, ka vairāk nekā 90% sākotnējo VAERS ziņojumu attiecās uz Pfizer un Moderna izstrādātajām mRNS vakcīnām. Ja abas vakcīnas nevēlamas reakcijas, piemēram, miokardīta, risku palielināja aptuveni vienādā mērā, novērotais un sagaidāmais notikumu biežums bija līdzīgs. Tādā gadījumā algoritms automātisku brīdinājumu neģenerēja.

FDA iekšējie dokumenti liecina, ka amatpersonas par šo ierobežojumu zināja jau pirms pandēmijas un tās laikā. Valdības dokumenti arī rāda, ka par problēmu CDC amatpersonas tika informētas vakcīnu ieviešanas laikā.

2021. gada sākumā FDA medicīnas darbiniece Ana Šarfmane kopā ar statistiķi Viljamu DuMušelu, kurš bija izstrādājis Beijesa algoritmu, augstākajām amatpersonām norādīja uz trūkumu un piedāvāja atjauninātu algoritmu, kas spēja identificēt drošības signālus. Šarfmanai tika lūgts “pārtraukt darbību”. Tikmēr amatpersonas turpināja atsaukties uz sistēmas brīdinājumu trūkumu, skaidrojot ārstiem un sabiedrībai, ka vakcīnas ir drošas.

PRR analīzēs parādījās simtiem signālu

Kad CDC 2022. gadā beidzot veica PRR analīzes, Valenska paziņoja, ka tās nav atklājušas “papildu negaidītus drošības signālus”. Taču izmeklēšanā pārbaudītie analīžu dati uzrādīja simtiem nevēlamu notikumu, kas atbilda aģentūras brīdinājuma kritērijiem. To vidū bija miokardīts, perikardīts, Bela paralīze un troksnis ausīs — signāli, kurus FDA Beijesa metode nebija aktivizējusi.

FDA farmakovigilances vadītājs 2023. gada oktobrī elektroniskā pasta vēstulē kolēģiem atzina, ka aģentūra par šo atklāšanas trūkumu zinājusi jau tad, kad vakcīnas tika ieviestas vairāk nekā divus gadus iepriekš. FDA uz komentāru pieprasījumiem neatbildēja.

Šarfmane uzsvēra, ka viņa nav centusies mazināt sabiedrības atbalstu Covid-19 vakcīnām, taču pauda neapmierinātību ar situāciju: “Ļoti maz cilvēku saprot statistiku. Tā ir problēma.” DuMušels sacīja, ka nespēj izskaidrot amatpersonu pretestību pārejai uz atjaunināto metodi, norādot: “Es domāju, ka viņiem nebija taisnība.” Viņš piebilda, ka FDA būtu rīkojusies labāk, ja būtu ņēmusi vērā Šarfmanes ieteikumus.

Izmeklēšana publicēta saistībā ar British Medical Journal pētījumu “US officials knew covid vaccine safety system was flawed—but suppressed the FDA doctor who alerted them”. Publikācijai piešķirts DOI 10.1136/bmj-2026-100806.