Hronisks B hepatīts (CHB) ir viens no galvenajiem aknu cirozes un hepatocelulārās karcinomas jeb aknu vēža cēloņiem. Slimība skar vairāk nekā 250 miljonus cilvēku visā pasaulē un ik gadu izraisa vairāk nekā miljonu nāvju. Līdz šim daudziem pacientiem vīrusa daudzuma samazināšanai bija nepieciešama ilgstoša pretvīrusu zāļu lietošana.

FDA apstiprinājusi Hibsago (bepirovirsena) injekciju kā jaunu pieeju hroniska B hepatīta ārstēšanai. Pētījumi liecina, ka tā dažiem pacientiem var palīdzēt saglabāt vīrusu kontrolē arī pēc tam, kad hroniska ārstēšana ir pabeigta.

“Daudziem cilvēkiem, kas dzīvo ar hronisku B hepatītu, ārstēšana nozīmē pretvīrusu zāļu lietošanu gadiem ilgi, lai vīruss paliktu nomākts,” norāda Vendija Kārtere, ASV Zāļu novērtēšanas un pētniecības centra Infekcijas slimību biroja pagaidu direktore. “Hibsago piedāvā jaunu ārstēšanas pieeju, kas dažiem pacientiem dod iespēju saglabāt vīrusa kontroli pēc visas hroniskā HBV ārstēšanas pārtraukšanas. Šis apstiprinājums ir nozīmīgs solis uz priekšu cilvēkiem, kuri dzīvo ar šo nopietno slimību.”

Tomēr jaunā ārstēšana nav paredzēta ikvienam cilvēkam ar hronisku B hepatītu. Lai pretendētu uz šo pirmās šādas klases terapiju, pacientiem jāatbilst vairākiem nosacījumiem, tostarp nedrīkst būt aknu cirozes un vismaz sešus mēnešus jālieto noteikti pretvīrusu medikamenti.

Bepirovirsena apstiprināšanai FDA piemēroja prioritārās izskatīšanas un izrāviena terapijas statusa procedūras, jo, pēc pārvaldes vērtējuma, zāles būtiski uzlabo rezultātus salīdzinājumā ar līdzšinējo standarta ārstēšanu.

Ko nozīmē “funkcionāla izārstēšana”

“Funkcionāla izārstēšana” nenozīmē, ka B hepatīts ir pilnībā izskausts. Šis termins attiecas uz situāciju, kad pēc visu pārējo zāļu lietošanas pārtraukšanas 24 nedēļas asinīs nav nosakāma HBV DNS un vīrusa infekciju signalizējošais proteīns HBsAg, tādējādi liecinot, ka imūnsistēma slimību kontrolē bez nepārtrauktas medicīniskas iejaukšanās.

“Neraugoties uz pašreizējām terapijām, daudzi cilvēki ar hronisku B hepatītu ārstējas nenoteiktu laiku un joprojām saskaras ar nopietnu aknu komplikāciju risku,” saka Tonijs Vuds, zāļu ražotāja GSK galvenais zinātniskais vadītājs. “Pirmo reizi Hibsago dod ASV pacientiem iespēju sasniegt funkcionālu izārstēšanu pēc sešu mēnešu ārstēšanas kursa, turklāt pēc pirmās devas pastāv iespēja zāles ievadīt pašiem.”

B-Well trešās fāzes pētījumos funkcionālas izārstēšanas rādītājs pieaugušajiem ar HBsAg līmeni līdz 3000 IU/ml bija 19%. Salīdzinājumam — tikai ar pašreizējo standarta terapiju šis rādītājs pēc 12 mēnešiem ir mazāks par 1%.

FDA informē, ka abos pētījumos 24% pacientu, kuri saņēma Hibsago, atbilda nosacījumiem, lai pārtrauktu līdzšinējās zāles, kamēr placebo grupā šādu pacientu nebija. Divdesmit četras nedēļas pēc visas B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas 19% Hibsago saņēmēju vīruss joprojām bija kontrolē, bet HBsAg asinīs nebija konstatējams.

Šāds rādītājs nozīmē, ka aptuveni vienam no pieciem pacientiem izdevās saglabāt slimības kontroli bez turpmākas ārstēšanas. Lai arī proporcija var šķist neliela, tā tiek uzskatīta par būtisku progresu slimības apkarošanā, kas potenciāli var mainīt vai glābt miljoniem cilvēku dzīvi.

Vakcīna ir pieejama, taču slimība joprojām izplatās

Hronisks B hepatīts tiek saistīts ar aptuveni 56% aknu vēža gadījumu visā pasaulē. Lai gan pret šo slimību ir efektīva vakcīna, pieaug nevēlēšanās vakcinēties, bet atsevišķos reģionos profilaktiskie medikamenti un vakcīnas nav pietiekami pieejami. Tas veicina B hepatīta saglabāšanos.

Situāciju pasliktina arī nepietiekama skrīninga pieejamība, kas kavē savlaicīgu iejaukšanos un aknu bojājumu mazināšanu. Centienus pārtraukt galveno vīrusa pārnešanas ceļu — pārnešanu no mātes bērnam perinatālajā periodā — īpaši ASV sarežģī mīti un dezinformācija.

“Tas ir jauna laikmeta sākums cilvēku ar hronisku B hepatītu ārstēšanā,” saka Noraha Terraulta, USC Keck medicīnas centra Gastroenteroloģijas un hepatoloģijas nodaļas vadītāja. “Bepirovirsens pacientiem piedāvā iespēju sasniegt funkcionālu izārstēšanu pēc īsa ārstēšanas perioda — tas ir ilgstošs mērķis gan pacientiem, gan ārstiem.”